Novavax - was ist von dem Nanopeptid Impfstoff Nuvaxovid zu halten? (Teil 1)

in Coronavirus Pandemic5 months ago (edited)


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Der Einsatz des rSARS-CoV-2 Nanoeptidimpfstoff ist als experimentelle Studie zu werten - Quelle des Bildzitates - pixabay

Liebe Freunde des Friedens und der Freiheit,

liebe Freunde der Liebe und des Glücks,

liebe Mitleser,

ich wurde gestern gefragt, was ich persönlich von dem voraussichtlich im Januar in Deutschland zum Einsatz kommenden Nanopeptid-Impfstoff des US-Unternehmens Novavax halte und ob es stimmen würde, dass der NP-Impfstoff mit einem rekombinanten SARS-CoV-2-Prefusion Spike Protein (rSARS-CoV-2-Ag) eine Gentherapie darstellen würde, weil zu dessen Herstellung ein gentechnisch verändertes Baclovirus zum Einsatz kommt, dass Insektenzellen aus den Ovarien einer Mottenart dazu veranlasst ein vom Original Spikeprotein abweichendes rekombinantes Spikeprotein zu produzieren, welches an zwei Stellen durch Einbau von zwei Prolin Aminosäuren und an der Furin Spaltstelle so verändert wurde, dass es nicht in seinen Postfusionzustand "umschalten" kann, wie es das normale Spikeprotein beim SARS-CoV-2 Virus eigentlich tut.

Streng genommen handelt es bei dem rSARS-CoV-2 Antigen, das Novavax verwendet nicht um das gleiche Spikeprotein, welches das SARS-CoV-2 Virus zur Infektion beim Menschen verwendet. Gleichwohl scheint es in den bisherigen drei klinischen Phasen der Studien bei den vergangenen Varianten des SARS-CoV-2 Virus einen zumindest relativen protektiven Effekt vor tödlichen und schwerem Verlauf zu haben, der jedoch offenbar mit zunehmender Mutation bei Blick nach Südafrika in seiner Wirksamkeit in Frage gestellt ist.

Ob dies noch für die neuen Varianten, wie Omikron gilt ist zweifelhaft, da deren Struktur im Falle von Omikron wohl doch einige Veränderungen aufweist, welche die Schutzwirkung von Nuvaxovid im Falle einer SARS-CoV-2 Infektion in Frage stellen dürfte.

Das Problem ist, dass für Virusvarianten für die Zeit nach dem ersten Halbjahr 2021 keine sichere Datenlage existiert, die ein Fortschreiben der Schutzwirkung gegen COVID-19 Varianten der neuen Generation einfach erlauben würde. Wenn dem so wäre, so wäre dies sicherlich für die Geimpften eine erfreuliche Nachricht, aber ebenso könnte es auch sein, dass neue Varianten wegen nachlassender Neutralisationswirkung VAED Effekte bei solcher Art geimpften Personen auslösen könnte, auch wenn bei den alten Varianten des SARS-CoV-2 Virus in der Phase 3 Studie keine VAED Probleme beobachtet werden konnten, was dann fatale Folgen für die Betroffenen haben könnte.

Doch ehe ich auf die Ergebnisse meiner heutigen wissenschaftlichen Literaturrecherche zu sprechen komme ist zu klären, um was für eine Art Impfstoff es sich handelt.

Nuvaxovid ist ein Nanopeptid (NP) - Impfstoff

Nanopeptid Impfstoffe wie von Novavax waren bislang vor Ausbruch der Pandemie beim Menschen nicht zum Einsatz gekommen. Eine Übersichtsarbeit aus 2019 zu dem Thema Nanopeptid Impfstoffe unterstreicht Chancen und Risiken dieser Peptidbasierten Impfstoffe und unterteilt diese in verschieden Erscheinungsformen. Die bekanntesten Nanopeptidimpfstoffe sind derzeit als Sonderklasse die LP-basierten mRNA Produkte von Biontech und Moderna. 24 weitere NP-Produkte werden dabei als Impfstoffe derzeit im Rahmen klinischer Studien beim Menschen erprobt.² Die meisten von ihnen verwenden Nanolipide (NLP) wie jene von Biontech, die eigentlich nicht für die Anwendung beim Menschen zuglassen sind und teilweise krebserregende Eigenschaften haben und deren Langzeitwirkungen beim Menschen bislang unzureichend untersucht worden sind.

Von diesen für mRNA Produkte verwendeten LNP basierten und potentiell toxischen Produkten sind die Peptidbasierten oder besser die Nanopeptidbasierten Impfstofftechnologien abzugrenzen, denn diese Peptidbasierten Impfstoff weisen laut einer Studie aus dem Lancet Journal unterschiedliche Struktuen auf. Am bekanntesten sind sogenannte Virus-like Partikel - sprich sogenannte VLP Impfstoffe bei denen die Impfstoffe nach jahrelanger Forschung ähnlich dem Orginalvirus gegen das geimpft wird, aufgebaut sind - allerdings ohne deren Erbgut zu enthalten.

Diese VLP Impfstoffe kamen Anfang der 90´er Jahre vor rund 30 Jahren auf den Markt. Mit einem davon bin auch in geimpft worden - gegen Hepatitis B. Der Impfstoff selber hieß Engerix und war für den Impfstoffhersteller ein Bombengeschäft. Mit diesem VLP Impfstoffen hat Nuvaxovid aber nicht sehr viel gemein - denn Nuvaxovid - intern auch als NVX-CoV2373 bezeichnet - formiert sich bei seiner Herstellung auf Grund seines künstlich hergestellten Designs zu einem Mycell ähnlichen Peptidhaufen aus rund 14 rekombinierten Spikeproteinen je Nanopartikel (siehe 2, Seite 4 ff) - zumindest in der Theorie. Die Nanopartikel werden in Bioreaktoren hergestellt in den die eingangs genannten gentechnisch veränderten Insektenzellen eben jenes rSARS-CoV-2 Spikeprotein abscheiden und zur weiteren Herstellung des Impfstoffes verwendet werden. Die dabei entstehenden Nanopartikel aus den Prefusion Spikeproteinen des rSARS-CoV-2 Antigens bilden dann die Grundlage des Impfstoffes gegen die COVID-19 Erkrankung. Hier kommen also keine Lipidnanopartikel zum Einsatz wie bei den mRNA Produkten, sondern das gentechnisch modifizierte Spikeprotein selbst, dass in den Bioreaktion gewonnen wird bildet selber die 60 bis 100 Nanometer großen Mycell Nanopeptid Partikel, die in etwa genauso groß sind wie das SARS-CoV-2 Virus².

Auf dieses rekombinanten SARS-CoV-2 Nanopeptid Antigen reagiert der Körper dann mit der Bildung von Antikörpern und bildet im Idealfall dann eine Immungedächtnis aus, dass selbst bei sinkenden Antikörperspiegeln im Stande ist eine Abwehrreaktion bei Kontakt mit dem Erreger auszubilden. Soweit die Theorie - die aber einen Makel hat.

Mit dieser Art Impfstoffen auf Basis der NP Technologie gibt es keine Langzeitstudien oder Erfahrungen hinsichtlich des Sicherheitsprofils. Insofern kann man nur darüber spekulieren ob die NP-Impfstoffe langfristig wirklich mehr nützen als schaden. Ich vermute, dass das Schadenspotenital der NP basierten Impfstoffe geringer ist als die schwachsinnige Impfstrategie mittels mRNA-LNP-Produkten von Biontech und Moderna. Dies vor allem deshalb, weil davon auszugehen ist, dass nicht alle Zellen des Körpers dazu genötigt werden auf Teufel komm raus in allen Organen Spikeproteine oder Teile des Spikeproteins bis zum Anschlag herzustellen.

Gleichwohl sollte der Einsatz dieser neuen Impfstoffklasse mit Nanopeptiden im Einzelfall gut überlegt sein. Auch wenn die Verträglichkeit scheinbar besser ist, als jene der mRNA Produktue so ist die Aussagekraft der bisherigen Phase-1 bis Phase-3 Studien allenfalls nur begrenzt verwertbar, weil die Nachbeobachtungszeit im Rahmen der Safety Surveillance in der Phase 3 im Median laut New England Journal of Medicine bei nur 2 Monaten pro Patient lag. Hieraus eine Unbedenklichkeit im Hinblick auf langfristige Folgeschäden bei der parenteralen Applikation des rSARS-CoV-2 Antigens herleiten zu wollen erscheint mir recht vermessen, weil wir selbst nach 4-6 Monaten Nachbeobachtung nicht ausschliessen können, das unerwünschte und gesundheitsschädigende Effekte auftreten, was wahrscheinlich auch der Grund ist warum die amerikanische Gesundheitsbehörde für Nuvaxovid immer noch kein grünes Licht in den USA gegeben hat.

mRNA Therapie hat weltweit schätzungsweise 2 Millionen Menschen getötet³

Nuvaxovid wird bislang im Rahmen einer Notfallzulassung nur Indonesien und auf den Phillipinen seit Anfang November eingesetzt. Angesichts der weltweit 2 Millionen mRNA Impftoten, die beim Einsatz der mRNA Produkte inzwischen neben den rund 5 Millionen COVID-19 Opfern zu beklagen sind, ist mehr denn je eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung dieser experimentellen Therapiestudien im Rahmen der Notfallzulassung erforderlich. Denn die Bilanz der mRNA Massnahmen gegen COVID-19 fällt vernichtend aus - Zitat aus den Deutschen Wirtschaftsnachrichten:

VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) wurde im Jahr 1990 gegründet, um Berichte über Impf-Nebenwirkungen zu sammeln. Es handelt sich um ein freiwilliges Meldesystem, das laut einer von VAERS zitierten Studie aber nur etwa ein Prozent der tatsächlichen Impfverletzungen erfasst. Das würde bedeuten, dass weltweit bereits rund 2 Millionen Menschen im Zusammenhang mit den Corona-Impfungen gestorben sind.

Fakt ist, dass bei VAERS niemals zuvor so viele Berichte eingegangen sind wie im laufenden Jahr, darunter Stand 19. November auch 3.071 Fehlgeburten, 9.546 Herzinfarkte, 14.428 Fälle von Myokarditis, 4.415 Thrombopenien, 30.967 dauerhafte Behinderungen, 34.189 schwere allergische Reaktionen und 10.643 Gürtelrosen.

Auch wenn diese 6.5 Milliarden mRNA Experimente Menschen vor den tödlichen Folgen einer SARS-CoV-2 Infektion geschützt haben sollten, so ist die damit verbundene Zahl an Impfopfern weltweit unverhältnismässig hoch so dass die medial stattfindenden Verharmlosung dieser brisanten mRNA Therapie beim Menschen, die den Leuten als Pieks angedreht wird, eigentlich den Versuch der Machthaber darstellt den Einsatz hochgefährlicher mRNA Produkte zu verharmlosen.

Wie sicher oder unsicher vor diesem Hintergrund der von Novavax entwickelte rSARS-CoV-2 Impfstoff ist, wird Gegenstand eines weiteren Beitrages sein, der in den kommenden Tagen folgen wird. Eins kann ich jetzt aber schon verraten, so ganz ohne ist auch Nuvaxovid nicht und ich wünschte mir als Arzt es gäbe detailliertere Erkenntnisse über die Nebenwirkungen und Effekte dieses Nanopeptid Impfstoffes - auch vor dem Hintergrund der neuen Virusvarianten beim Menschen und der möglichen Langzeitfolgen, die offen diskutiert werden müssten, so denn man sich vergegenwärtigt, dass das *rSARS-CoV-2 Antigen von Novavax als Nanopeptid eine hohe Affinität auch zum humanen ACE-2 Rezeptor hat und schon von daher entsprechende Veränderungen im endokrinen Millieau des Körpers bei parenteraler Anwendung dieser Nanopeptide zu erwarten sind, die aber leider in den Zulassungstudien und der Phase 1 und 2 Studie nicht genauer untersucht worden sind, wenn ich das richtig sehe.

In dem 2019 erschienen Artikel (1) zu den Nanopeptid Impfstoffen in der Vor Coronaära wird allenfalls eine nasale Anwendung von NP-Impfstoffen diskutiert.

Zitat:

Engineered nanoparticles have demonstrated their potential as vaccine delivery platforms. They can be envisaged as both antigen nanocarriers and adjuvants. In all cases, intranasal administration of nanovaccines allows a convenient and safe delivery of the antigen to NALT, inducing mucosal and systemic immunity. Nonetheless, additional studies are still needed before their clinical translation. While intranasal vaccination of nanoparticles generates specific IgA antibody in the URT and leads to high survival rates in animal models, there are still limited studies on non-human primates, thus making nanoparticle's fate difficult to predict in a human URT.

Warum im Falle von Novavax hier der parenterale Weg der Impfung in den Muskel - also hinter die mukosale Barriere beschritten wird, wirft eine Reihe von Fragen auf, auf die es noch leider keine befriedigende Antwort gibt...

PEACE & LOVE!

Gute Nacht...

Teil 2 folgt...

Quellen:

(1)Review about Nanopeptid Vaccines
(2) Different Types of Nanopeptid Vaccines - Lancet 2021
(3)2 Millionen Impftote weltweit
(4) Holunderbeerenextrakt als antivirale Therapieoption bei Grippeviren

Important note:

The information provided here is based on the author's conclusions and own considerations of community members. The author's or community members conclusions do not represent any kind of therapy recommendation for emerging infectious diseases or infected patients, since there are still no clinical efficacy tests for these theoretical considerations for therapy of infectious diseases, which would prove a benefit for this type of treated patient - also if the author of an article is propably personally convinced that such therapy or test or vaccine can be of benefit to infected patients. As there are no clinical studies to date on the use of offlabel drugs and substances for virus infections in humans, as far as I know, therapeutic treatments with these substances should only be carried out as part of a clinical trial in suitable centers. The use of drugs mentioned in this article or other articles in this community by other members as part of an off-label use in the case of coronavirus infection or other kind off illness is explicitly discouraged due to the lack of data in human use until now, as long as the benefit of appropriately treated patients with consideration of the side effects of such therapies is proven in controlled studies could.

This contribution is only intended to encourage scientists to make increased efforts to develop adequate antiviral therapies that have a broad spectrum of antivirals. They are to be understood by the author of this article as a medical-theoretical contribution to the improvement of medical care for people all over the world - but do not include any kind of trade request for their practical implementation in humans without prior clinical examination by appropriate centers.

Off-label use of such experimental therapeutic strategies in the case of emerging viral diseases is at present not recommended by the author of this article. The presented informations are only representing theoretical therapeutic strategies mentioned by the author or other members to induce further clinical investigations in the field of emerging infectious diseases in future.

Wichtiger Hinweis:

Dieser Beitrag stellt keine Empfehlung zur Anwendung von Medikamenten oder anderen Substanzen für die Behandlung von Erkrankungen oder Infektionen dar, sondern dient ausschliesslich zu Informationszwecken und dem wissenschaftlichen Austausch. In konkreten Erkrankungsfällen sollten Patienten und Erkrankte stets das weitere therapeutische Vorgehen mit den jeweils behandelnden Ärzten abstimmen - zumal der off label Einsatz von bislang klinisch nicht erforschten Therapieoptionen mit erheblichen Risiken für Leib und Leben verbunden sein kann und sich der Stand der Wissenschaft fortlaufend ändert.

Für die Richtigkeit der in diesem Beitrag gemachten Angaben wird jegliche Gewähr ausgeschlossen, da teilweise eigene Schlussfolgerungen auf Grundlage der Arbeiten von Dritten gezogen werden, für die bislang jeder wissenschaftliche Beweis fehlt. Im Zweifel ist der behandelnde Arzt zu fragen und die Möglichkeit anderer Ursachen für eine Erkrankung ebenso in Erwägung zu ziehen.

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Diese Diskussionen auf Twitter sind mir zu flach. Nuvoxavid würde ich nicht als Gentherapie einstufen, da keine Nukleinsäuren meines Wissens nach in den Körper eingebracht werden, und das rSARS-CoV Ag als self assembling nanopeptides. (SNP's) in Erscheinung tritt

Bevor ich es vergesse, es ist auch immer wichtig alle Beteiligten zu kennen:

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Es ist mir egal wer wo hinter steht. Wenn es hilft Menschenleben zu retten ohne Menschen zu gefährden, dann ist selbst das ok. Aber dafür sind die Studienzeiträume viel zu kurz.

Wie sieht es mit chinesischen Impfstoffen zB Sinopharm aus? Ist da die Verträglichkeit besser?

Sinovac ist bei der Omikron Variante offenbar faktisch wirkungslos.

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